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医療機器製造販売業(いりょうききせいぞうはんばいぎょう)とは、医療機器の製造等(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない)をし、又は輸入をした医療機器を、販売し、賃貸し、又は授与する業態である。いわゆる元売業である。

日本において医療機器製造販売業を行うためには、薬事法第12条に基づき許可を得なければならない。

◆事業者の責務

製造販売業業者は当該製品を日本国内に流通させることについて責任を負う主体である。上市する製品の品質保証と、上市後の製品に関する安全管理について、それぞれ省令により要求されている。

◆表示

薬事法第63条に基づき製品には製造販売業者名が表示される。このため、製造物責任法の適用対象にもなる。

◆許可の種類

医療機器製造販売業許可は、第1種、第2種、第3種の三種がある。この種別により扱える医療機器のクラスが異なる。医療機器は、告示により、人体等への危険度に応じ、クラスI(危険度低)からIV(高)までの4種に分類されており、第1種は全種類扱うことができる。第2種はクラスII、Iを扱うことができ、第3種はクラスIのみ扱うことができる。

医療機器製造販売業許可は、1法人に1つしか取得できない。

◆許可要件

許可は、次のような要件を満たしている申請者に対して付与される。

・業務を総括する総括製造販売責任者の設置(常勤)

・品質保証体制が構築されていること(GQP省令に適合)

・安全管理体制が構築されていること(GVP省令に適合)

◆審査

申請先は、総括製造販売責任者の勤務する事業所のある都道府県知事である。申請後約都道府県により、GQPやGVP体制の構築状況の査察が行われる。

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