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医療機器法(いりょうききほう/?????/ウィリョキキポプ)は、医療機器について規定し国民の保健向上に寄与することを目的とした大韓民国の法律(2003年法律第06909号)である。

韓国において、医療機器の規制や取り扱いは、1963年に薬事法が制定されて以来2003年まで、医薬品、医薬部外品、化粧品とともに薬事法において定められてきたが、2003年に本法が成立し、以降は医療機器の定義、製造・輸入・販売・取り扱い方法等については本法で扱うこととなった。化粧品については、2000年に化粧品法が制定され、医療機器法同様に薬事法から分離された。

日本においては、2009年現在「医療機器法」のような医療機器に関わる単独の法律は存在せず、規制等の根拠法は薬事法である。

◆構成

・第1章 総則

法の目的、用語の定義などを規定している。

・第2章 医療機器委員会

・第3章 医療機器の製造等

製造業、輸入販売業、修理業、販売業及び賃貸業について規定している。

・第4章 医療機器の取扱い等

広告、表示、取り扱い方についての規定である。

・第5章 管理

埋込み型医療機器のトレーサビリティの確保、記録の作成保存等について定めている。

・第6章 監督

・第7章 補則

・第8章 罰則

・附則

◆ 脚注

◆参考文献

・韓国法 信山社出版 ISBN 978-4-7972-8014-2

◆外部リンク

・[外部リンク] 医療機器法(原文) 大韓民国法制処のサイト。

・[外部リンク] 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

・ アメリカにおける食品医薬品化粧品法。510kを含む。(ウィキペディア英語版)

◆関連項目

・薬事法(日本における薬事についての法律)

・化粧品法

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・医療機器法 page1