医療法第30条の3第2項第1号で規定。特殊な医療を除く一般的な医療サービスを提供する医療圏で、「地理的条件等の自然的条件及び日常生活の需要の充足状況、交通事情等の社会的条件を考慮して、一体の区域として病院における入院に係る医療(前条に規定する特殊な医療並びに療養病床及び一般病床以外の病床に係る医療を除く。)を提供する体制の確保を図ることが相当であると認められるものを単位として設定すること」(
医療法施行規則第30条の29第1項)と規定されている。複数の市町村を一つの単位として認定される。
医療法第30条の3第2項第2号で規定。最先端、高度な技術を提供する特殊な医療を行う医療圏で、「都道府県の区域を単位として設定すること。ただし、当該都道府県の区域が著しく広いことその他特別な事情があるときは、当該都道府県の区域内に二以上の当該区域を設定し、また、当該都道府県の境界周辺の地域における医療の需給の実情に応じ、二以上の都道府県の区域にわたる区域を設定することができる」(医療法施行規則第30条の29第2項)と規定されている。原則都道府県を一つの単位として認定される。