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一般用医薬品(いっぱんよういやくひん)とは、医師による処方箋を必要とせずに購入できる医薬品のことである。大衆薬、市販薬、OTC医薬品(Over The Counter Drug、OTC薬)、家庭用医薬品などとも呼ばれる。

◆ 概要

一般用医薬品承認審査合理化等検討会の中間報告書[外部リンク] セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について(平成14年11月8日) 一般用医薬品承認審査合理化等検討会 中間報告書(厚生労働省)によると、一般用医薬品とは、「一般の人が、薬剤師等から提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの」と定義されている。十分な説明や情報を示した上で、消費者が自ら簡単な治療を行うというセルフメディケーションの方向性が提唱されている。

薬事法上は、長らく医療用医薬品以外の医薬品として扱われていたが、2006年の薬事法改正(2009年施行予定)により、「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」と定義された。よって購入に際しては薬剤師や登録販売者の助言と指導を受けることが望ましい。

価格競争などにより、業界の流れとして、大衆薬事業の縮小・撤退の動きや、逆に撤退する他社事業の受け入れによる事業強化を目指す方向に二分化している。

:* ファイザーの一般用医薬品→ジョンソン・エンド・ジョンソン

:* ゼファーマ(山之内製薬・藤沢薬品工業)→第一三共ヘルスケア

:* 中外製薬→ライオン

:: なお、外用鎮痛消炎薬の「ゼノール」は大鵬薬品工業、解熱鎮痛薬「サリドン」の製造は販売元だったゼファーマ(現・第一三共ヘルスケア)へ

:* 大日本製薬(現・大日本住友製薬)→興和

:* 三菱ウェルファーマ(現・田辺三菱製薬)→佐藤製薬

:* 住友製薬ヘルスケア(現・大日本住友製薬)→ダンヘルスケア(大日本除虫菊(金鳥)グループ)

また、エスエス製薬(久光製薬に譲渡)のように医療用医薬品部門を売却し、OTC製造販売に一本化した企業も見られる。

◆ 分類

2009年施行の改正薬事法より、一般用医薬品は主に消費者に対する情報提供の必要性の程度によって第一類、第二類、第三類の3種に分けられることになった。なお、一部の医薬品は医療用医薬品の認可のまま流通していたが、薬事法改正により医療用医薬品は店舗販売業の店舗では販売できなくなるため、一般用医薬品としてリニューアルしたものもある(ベトネベートなど)。

なお、商品外箱などに医薬品の分類を記載する場合は、「第1類医薬品」というように算用数字を用いることが薬事法施行規則[外部リンク] 「薬事法施行規則」(厚生省令第1号)第209条の2(ただし、この条文の改正施行日は2009年6月1日(「薬事法施行規則の一部を改正する省令」(厚生労働省令第109号)による))、厚生労働省法令等データベースシステム(2009年5月8日閲覧)に定められている。

◇ 第一類医薬品

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、特に注意が必要なものや、新規の医薬品。後述するスイッチOTCやダイレクトOTCが該当する。販売できるのは薬剤師の常駐する店舗販売業や薬局のみである。薬剤師が手渡しし、商品内容や利用法について文書で購入者に説明する義務がある。

  第一類医薬品の例

()内は主な製品名である。

;再審査期間(4年)に1年を加えた期間中のもの

・しみ(肝斑)改善薬:トラネキサム酸(トランシーノ)<ただし、抗炎症成分としての内用ならびに外用はその限りではない。>

;製造販売後調査期間(3年)に1年を加えた期間中のもの

・口唇ヘルペス治療薬:アシクロビル(アクチビア軟膏・ヘルペシア軟膏)

・第二世代抗ヒスタミン薬:ケトチフェン(ザジテンAL・パブロン鼻炎Z・アイリスアレスト)、エメダスチン(アルガード抗アレルギーカプセル)

・去痰薬:アンブロキソール(パブロンエースAX・エスタックイブファイン)

・抗コリン薬:フラボキサート(レディガードコーワ)

・抗真菌薬:イソコナゾール(メンソレータムフレディCC膣錠…膣カンジダ症治療薬)

;毒劇薬の殺虫剤等

・有機リン化合物:ジクロルボス(バポナ)

;告示により指定されたもの

・発毛剤:ミノキシジル(リアップ)

・H2ブロッカー:ファモチジン(ガスター10)、ロキサチジン、シメチジン、ニザチジン、ラニチジン

・第二世代抗ヒスタミン薬:アゼラスチン(ハイガード)

・抗真菌薬:ラノコナゾール(ウィンダム・ゼスパート)

・強精強壮剤:テストステロン、メチルテストステロン、ヨヒンビン、ストリキニーネ

・エネルギー代謝改善薬:アデノシン三リン酸(パニオンコーワ錠)

・抗コリン薬:チキジウム臭化物(ストパン)

・気管支拡張薬:テオフィリン、アミノフィリン

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